Objetivos

Detectar, analizar y compendiar en una recomendación, la literatura científica existente sobre la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de las prótesis discales lumbares para el tratamiento del dolor lumbar de origen discal.

Métodos

Fue una revisión sistemática. Se identificaron todos los ensayos clínicos aleatorizados en los que se evaluara la eficacia, seguridad, efectividad o eficiencia de la técnica de referencia. Para detectar esos estudios se utilizaron estrategias de búsqueda electrónica en bases informatizadas de datos y sistemas adicionales, con el fin de identificar los potenciales estudios que no hubieran sido recogidos en dichas bases.

Se evaluó la calidad metodológica de cada uno de los estudios detectados, y se realizó un análisis de sensibilidad para explorar la posible relación entre la calidad y los resultados de cada estudio. La evaluación de la calidad científica de cada estudio incluyó aspectos de calidad metodológica (como los propios del diseño de los ensayos clínicos, de acuerdo con lo establecido por la comunidad científica internacional) y clínica o técnica (relacionados con la realización de las distintas técnicas quirúrgicas y la selección de sus indicaciones, tal y como se describieron en cada ensayo).

La calidad científica de cada estudio fue valorada por dos revisores de forma independiente, a fin de garantizar un mayor rigor en sus valoraciones. En los casos en los que existió desacuerdo entre ambos, se realizó una discusión conjunta y se llegó a un consenso final, con la aportación del resto de investigadores en los casos en los que fue preciso.

Resultados

Publicados en The Spine Journal (Kovacs FM, Urrutia G, Nishinshiya B, Olabe J, Roque M, García J, Gil del Real MT. Systematic review on the efficacy and safety of intervertebral disc prostheses in the lumbar spine. Spine J [doi10.1016/j.spinee.2006.06.025]), y una actualización en European Musculoskeletal Review (Kovacs FM, Urrútia G. An updated systematic review on the effectiveness, cost/effectiveness and safety of total lumbar disc replacement prostheses. European Musculoskeletal Review 2007; Issue 1).

Reflejan que el compendio de los estudios científicos disponibles no avala la efectividad ni seguridad de las prótesis Charité y Pro-Disc. Los estudios realizados sobre son de muy baja calidad científica, fueron financiados por la industria, y ocultaron o presentaron de manera voluntariamente parcial y confusa datos esenciales sobre su efectividad y seguridad. Incluso así, sus resultados no respaldan el uso de esas prótesis.

Las pruebas científicas disponibles no respaldan su efectividad, y sugieren que las prótesis de disco lumbar no deberían ser usadas en la práctica clínica.

Objetivos

Determinar el fundamento científico del IDET para el tratamiento del dolor lumbar de origen discal y, en su caso, definir sus indicaciones.

Métodos

Revisión sistemática y meta-análisis de la literatura científica. Se identificaron todos los ensayos clínicos existentes sobre la eficacia para el tratamiento de la de la hernia discal sintomática de los procedimientos propios de la termocoagulación intradiscal percutánea.

Para detectar esos estudios se utilizaron estrategias de búsqueda electrónica en bases informatizadas de datos, y sistemas adicionales (revisión de Actas de Congresos, etc.) con el fin de identificar los potenciales estudios que no hubieran sido recogidos en dichas bases.

Se evaluó la calidad metodológica de cada uno de los estudios detectados, y se realizó un análisis de sensibilidad para explorar la posible relación entre la calidad y los resultados de cada estudio. La evaluación de la calidad científica de cada estudio incluyó aspectos de calidad metodológica (como los propios del diseño de los ensayos clínicos, de acuerdo con lo establecido por la comunidad científica internacional) y clínica o técnica (relacionados con las técnicas de termocoagulación intradiscal percutánea utilizadas en cada ensayo).

La calidad científica de cada estudio fue valorada por dos revisores de forma independiente, a fin de garantizar un mayor rigor en sus valoraciones. En los casos en los que existió desacuerdo entre ambos, se realizó una discusión conjunta y se llegó a un consenso final, con la aportación del resto de investigadores en los casos en los que fue preciso.

Resultados

Publicados en Spine (Urrutia G, Kovacs FM, Nishishinya B, Olabe J. Percutaneous thermocoagulation intradiscal techniques for discogenic low back pain. A systematic review. Spine 2007;32(10):1146-54).

Reflejan que el compendio de los estudios científicos disponibles no avala la eficacia ni efectividad del IDET. Por el contrario, demuestran que esta tecnología conlleva riesgos relevantes para los pacientes sin que existan pruebas sobre su eficacia. Ningún estudio ha analizado su eficiencia. No habiéndose demostrado la eficacia ni efectividad de esta tecnología, es imposible establecer sus indicaciones y no hay fundamento científico para recomendar su uso.

Objetivos

Determinar el fundamento científico del PIRF para el tratamiento del dolor lumbar de origen discal y, en su caso, definir sus indicaciones.

Métodos

Revisión sistemática y meta-análisis de la literatura científica. Se identificaron todos los ensayos clínicos existentes sobre la eficacia para el tratamiento de la de la hernia discal sintomática de los procedimientos propios de la termocoagulación intradiscal percutánea.

Para detectar esos estudios se utilizaron estrategias de búsqueda electrónica en bases informatizadas de datos, y sistemas adicionales (revisión de Actas de Congresos, etc.) con el fin de identificar los potenciales estudios que no hubieran sido recogidos en dichas bases.

Se evaluó la calidad metodológica de cada uno de los estudios detectados, y se realizó un análisis de sensibilidad para explorar la posible relación entre la calidad y los resultados de cada estudio. La evaluación de la calidad científica de cada estudio incluyó aspectos de calidad metodológica (como los propios del diseño de los ensayos clínicos, de acuerdo con lo establecido por la comunidad científica internacional) y clínica o técnica (relacionados con las técnicas de termocoagulación intradiscal percutánea utilizadas en cada ensayo).

La calidad científica de cada estudio fue valorada por dos revisores de forma independiente, a fin de garantizar un mayor rigor en sus valoraciones. En los casos en los que existió desacuerdo entre ambos, se realizó una discusión conjunta y se llegó a un consenso final, con la aportación del resto de investigadores en los casos en los que fue preciso.

Resultados

Publicados en Spine (Urrutia G, Kovacs FM, Nishishinya B, Olabe J. Percutaneous thermocoagulation intradiscal techniques for discogenic low back pain. A systematic review. Spine 2007;32(10):1146-54).

Reflejan que el compendio de los estudios científicos disponibles no avala la eficacia ni efectividad del PIRF. Por el contrario, refleja que esta tecnología conlleva riesgos relevantes para los pacientes. Ningún estudio ha analizado su eficiencia. No habiéndose demostrado la eficacia ni efectividad de esta tecnología, es imposible establecer sus indicaciones y no hay fundamento científico para recomendar su uso.

Objetivos

Analizar todos los estudios realizados para evaluar la eficacia de la vibroterapia (ultrasonidos y ondas de choque) para el tratamiento del dolor lumbar, en comparación a un procedimiento placebo o a otros tipos de tratamientos.

Métodos

Revisión sistemática de la literatura científica. Se identificaron todos los ensayos clínicos que compararon la eficacia o efectividad de los ultrasonidos o las ondas e choque para el tratamiento de la lumbalgia.

Para detectar esos estudios se utilizaron estrategias de búsqueda electrónica en bases informatizadas de datos y sistemas adicionales, con el fin de identificar los potenciales estudios que no hubieran sido recogidos en dichas bases.

Se evaluó la calidad metodológica de cada uno de los estudios detectados. Esa evaluación fue realizada por dos revisores de forma independiente, a fin de garantizar un mayor rigor en sus valoraciones. Se había previsto que, en caso de existir desacuerdo entre ambos, se realizaría una discusión conjunta en la que el tercer autor actuó como árbitro, hasta llegar a un consenso final. Sin embargo, esa situación no se produjo.

Se describieron estructuradamente las características de todos los ensayos clínicos identificados y se estimó la relevancia clínica de sus resultados.

Resultados

Publicados en The Spine Journal (Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost/effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: A systematic review. The Spine Journal 2011:11:966-77).

Demuestran que no existe fundamento científico para usar los ultrasonidos ni las ondas de choque para el tratamiento del dolor lumbar; no hay pruebas científicas válidas de que sean mejor que el placebo, y han demostrado que el efecto que desencadenan es incluso menor que otros tipos de tratamiento que tampoco han demostrado ser eficaces. Por lo tanto, sugieren que los recursos que se están destinando a pagar el el uso de estos tratamientos en el Sistema Nacional de Salud, están siendo dilapidados.

Objetivos

Detectar, analizar y compendiar en una recomendación sólida, la literatura científica existente sobre la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de la cirugía en comparación al tratamiento conservador para la estenosis espinal lumbar sintomática.

Métodos

Revisión sistemática de la literatura científica. Se identificaron todos los ensayos clínicos que compararon la eficacia o efectividad de cualquier forma de cirugía con procedimientos conservadores para el tratamiento de la estenosis lumbar sintomática.

Para detectar esos estudios se utilizaron estrategias de búsqueda electrónica en bases informatizadas de datos y sistemas adicionales, con el fin de identificar los potenciales estudios que no hubieran sido recogidos en dichas bases.

Se evaluó la calidad metodológica de cada uno de los estudios detectados (como los propios del diseño de los ensayos clínicos, de acuerdo con los criterios establecidos por la comunidad científica internacional) y clínica o técnica (relacionados con las técnicas quirúrgicas y los procedimientos propios del tratamiento conservador que se utilizaron en cada ensayo).

La calidad científica de cada estudio fue valorada por dos revisores de forma independiente. Se había previsto que, en caso de existir desacuerdo entre ambos, se realizaría una discusión conjunta en la que el tercer autor actuó como árbitro, hasta llegar a un consenso final. Sin embargo, esa situación no se produjo.

Se describieron estructuradamente las características de todos los ensayos clínicos identificados y se realizó una estimación de la relevancia clínica de sus resultados.

Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Urrútia G, Alarcón JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis. A systematic review of randomized controlled trials. Spine 2011;36:E1335–E1351).

Demuestran que:

	En los pacientes en los que la estenosis espinal causa dolor irradiado a la pierna durante más de 6 meses pese al tratamiento conservador:
		La cirugía es más efectiva que prolongar ese tratamiento. La superioridad de la cirugía ya se manifiesta 3 meses después de la operación y se mantiene por lo menos hasta 4 (y posiblemente 10) años más tarde. No se ha estudiado más allá de ese plazo.
		No obstante, retrasar la cirugía no conlleva riesgo de que aparezcan complicaciones graves (como el "síndrome de la cola de caballo") ni empeora el resultado de la cirugía cuando finalmente se realiza. Por lo tanto, es conveniente cuando resulta posible, pero no es urgente.
			La cirugía es relativamente segura (la mortalidad es de aproximadamente del 0,5%). En los pacientes que presentan unas características concretas, es posible aplicar una técnica mínimamente invasiva (la colocación de un "dispositivo interespinoso" entre las vértebras), que conlleva menor pérdida de sangre y acorta la estancia hospitalaria.
	Permiten estructurar el conjunto del tratamiento de la estenosis espinal que causa dolor irradiado o claudicación neurógena. Así, sugieren que lo recomendable es:
		Aplicar tratamientos conservadores a los pacientes durante los primeros 3-6 meses.
		En aquellos en los que el dolor persiste tras ese período:
			Si tienen 50 años o más, presentan "claudicación neurógena" (el dolor de la pierna sólo aparece al andar y desaparece al sentarse), pueden andar 50 metros o más, y no tienen "espondilolistesis de grado superior al I" (es decir, sus vértebras están relativamente bien alineadas), conviene implantar un dispositivo interespinoso.
			Si no cumplen esas características, o si ese implante se ha implantado y no ha sido eficaz, y el estado general del paciente lo permite, tiene sentido indicar una operación "clásica", consistente en descomprimir la raíz nerviosa. Sólo en ciertos casos muy concretos tiene sentido plantearse, además, fijar las vértebras ("artrodesis") y, si el cirujano decide usar dispositivos mecánicos para hacerlo, es mejor que use dispositivos y técnicas quirúrgicas tan simples como sea posible.
	Esos resultados, y el esquema de tratamiento que definen, sólo son aplicables a los pacientes en los que la estenosis espinal causa dolor irradiado a lo largo de la pierna. No deben operarse quienes presentan imágenes de estenosis espinal pero no tienen dolor o sólo tienen dolor lumbar.
	Desde el punto de vista investigador, conviene:
		Evaluar la eficacia de cada tipo de tratamiento conservador que se aplica a estos pacientes, tanto para aplicarlos clínicamente (y descartar los inútiles), como para que en futuros estudios la cirugía pueda compararse a tratamientos comprobadamente efectivos (y no, como hasta ahora, a una "miscelánea" de procedimientos de eficacia incierta).
		Fomentar la realización de ensayos clínicos que comparen, en los pacientes en los que está indicada la colocación de un dispositivo interespinoso, los resultados (y riesgos) que obtiene ese tipo de cirugía frente a la cirugía convencional (hasta ahora se han comparado por separado ambos tipos frente al tratamiento conservador, pero no un tipo frente al otro).

Objetivos

Evaluar la eficacia de la intervención NRT en el tratamiento del dolor lumbar.

La intervención NRT consiste en la implantación superficial y transitoria (hasta 90 días) de unos pequeños elementos quirúrgicos en la piel, con el fin de estimular fibras nerviosas que son capaces de contrarrestar los mecanismos que mantienen el dolor, la inflamación y la contractura en los pacientes con dolencias de la espalda. Este tipo de intervención se realiza de manera ambulatoria y no requiere anestesia. Un estudio previo había demostrado su seguridad y aportó datos que sugerían su eficacia.

Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, a doble ciego. Se realizó con 91 pacientes atendidos por dolor lumbar en Centros de Salud del Sistema Nacional de Salud español, en Mallorca, y en los que el dolor había resistido a los tratamientos previamente aplicados.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo estudio se realizó una intervención NRT correcta. En el grupo placebo -o control- se implantó el mismo número de elementos quirúrgicos pero a una distancia de 1 a 5 cms. del lugar en el que hubiera estado indicado hacerlo. Los pacientes fueron evaluados inmediatamente antes de la intervención, en los 5 minutos siguientes a su finalización y a los 30 y 180 días.

En cada ocasión, se valoró el dolor, la capacidad de movimiento, la actividad diaria, la administración de fármacos, el número de días de baja laboral y el coste médico y laboral que generaron los pacientes durante el período a estudio.

Resultados

Publicados en Medicina Clínica (Kovacs FM, Abraira V, López-Abente G, Pozo F. La intervención neurorreflejoterápica en el tratamiento de la lumbalgia inespecífica: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, a doble ciego. Med Clín (Barc) 1993;101:570-575).

Demuestran que la intervención NRT es segura y más eficaz que un procedimiento placebo para tratar a los pacientes crónicos con dolor lumbar, en los que el tratamiento previo ha fracasado durante 7 o más días.

Objetivos

Confirmar la eficacia de la intervención neurorreflejoterápica (NRT) en el tratamiento del dolor lumbar.

La intervención NRT consiste en la implantación superficial y transitoria (hasta 90 días) de unos pequeños elementos quirúrgicos en la piel, con el fin de estimular fibras nerviosas que son capaces de contrarrestar los mecanismos que mantienen el dolor, la inflamación y la contractura en los pacientes con dolencias de la espalda. Este tipo de intervención se realiza de manera ambulatoria y no requiere anestesia. Estudios previos habían demostrado su eficacia y seguridad.

Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, a doble ciego. Se realizó con 78 pacientes atendidos en servicios de Reumatología y Rehabilitación de hospitales universitarios del Sistema Nacional de Salud en Madrid, por padecer dolor lumbar crónico que había resistido a los tratamientos previamente aplicados.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo estudio se realizó una intervención neurorreflejoterápica (NRT) correcta. En el grupo placebo -o control- se implantó el mismo número de elementos quirúrgicos pero a una distancia de entre 1 y 5 cms. del lugar en el que hubiera estado indicado hacerlo. Los pacientes fueron evaluados inmediatamente antes de la intervención, en los 5 minutos siguientes a su finalización y a los 45 días.

En cada ocasión se valoró la intensidad del dolor, la movilidad, la evolución de la calidad de vida y la administración de fármacos.

Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Abraira V, Pozo F, Kleinbaum D, Beltrán J, Mateo I, et al. Local and Remote Sustained Trigger Point Therapy for Exarcebations of Chronic Low Back Pain. A randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Trial. Spine 1997; 22:786-797).

Confirman que la intervención NRT es eficaz y segura para tratar a los pacientes subagudos y crónicos con dolor lumbar en los que el dolor persiste pese a los tratamientos previos.

Objetivos

Determinar los efectos clínicos y económicos de añadir la derivación a intervención neurorreflejoterápica al esquema habitual de tratamiento de las dolencias de la espalda en el Sistema Nacional de Salud, evaluando:

	La evolución clínica de los pacientes derivados, en comparación a la de los que son tratados con el esquema de tratamiento habitual.
	Los costes directos e indirectos que generan los pacientes derivados, en comparación a los que no lo son.
	La eficiencia (relación entre coste y efecto) que supone añadir la derivación a intervención NRT al esquema de tratamiento habitual en el Sistema, comparando la relación entre el coste y efectividad en el grupo en el que se permite la aplicación de esa tecnología y en el que no.

La intervención NRT consiste en la implantación superficial y transitoria (hasta 90 días) de unos pequeños elementos quirúrgicos en la piel, con el fin de estimular fibras nerviosas que son capaces de contrarrestar los mecanismos que mantienen el dolor, la inflamación y la contractura en los pacientes con dolencias de la espalda. Este tipo de intervención se realiza de manera ambulatoria y no requiere anestesia.

Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado y con ceguera en la aleatorización y en el análisis de los resultados. Se realizó con 104 pacientes que fueron reclutados en Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud por padecer dolor lumbar persistente durante 14 o más días pese a los tratamientos aplicados durante ese período. El período de seguimiento fue de 1 año.

Los 21 médicos participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: a los del grupo control se les pidió que trataran a sus pacientes de acuerdo con su práctica habitual. A los del grupo experimental se les permitió, además, derivar a sus pacientes a una Unidad especializada en la realización de intervenciones NRT.

La situación de los pacientes se evaluó al ser incluidos en el estudio y a los 14, 60 y 365 días. En cada evaluación se usaron instrumentos previamente validados para determinar la intensidad del dolor local e irradiado a la pierna, el grado de incapacidad ("restricción de las actividades cotidianas") debido a dolor lumbar y su calidad de vida. También se valoró la baja laboral, los demás tratamientos que requirieron los pacientes (fármacos de distinto tipo, tratamientos fisioterápicos o rehabilitadores, cirugía, etc.) y, las pruebas diagnósticas que estuvieron indicadas hacerles durante el año de seguimiento. A lo largo de ese período, también se computaron todos los costes directos e indirectos que generaron los pacientes por su dolor lumbar y por el tratamiento de las eventuales complicaciones de las pruebas o tratamientos que se les realizaron.

Al terminar el estudio, los resultados referidos a la evolución clínica de los pacientes fueron analizados por dos equipos de estadísticos. El primero analizó los resultados sobre la evolución clínica de los pacientes, y desconoció a qué grupo habían sido asignados sus médicos. Otro equipo independiente de analistas realizó los análisis referidos a costes y eficiencia. Obviamente, este equipo no pudo desconocer la pertenencia de los pacientes a uno u otro grupo (control o experimental), puesto que tuvo que asignar los costes de la propia intervención neurorreflejoterápica en el grupo en el que ésta se realizó. Finalmente, la estrategia de análisis y los resultados fueron supervisados por otro equipo independiente de analistas.

Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Llobera J, Abraira V, Lázaro P, Pozo F, Kleinbaum D, and the KAP group. Efectiveness and Cost-Efectiveness Analysis of Neuroreflexotherapy for Subacute and Chronic Low Back Pain in Routine General Practice. Spine 2002;27 (11):1149-1159).

Demuestran que añadir la derivación a unidades especializadas en la realización de intervenciones NRT, al esquema habitual de tratamiento de las dolencias de la espalda en la Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud español, mejora hasta un 625% la evolución clínica de los pacientes, y hasta un 2.200% la eficiencia de los recursos sanitarios destinados a ese fin.

Objetivos

Evaluar el efecto que deparan dos tipos distintos de colchón (uno muy firme y otro de firmeza media) sobre la evolución durante tres meses de los pacientes con dolor lumbar.

Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado y a doble ciego. Participaron 313 sujetos con dolor lumbar crónico y sin dolor irradiado, procedentes de la población general. El seguimiento fue de 90 días.

La muestra se separó aleatoriamente en dos grupos. A los sujetos de un grupo se les entregó colchones muy firmes y, a los del otro, colchones de firmeza intermedia. Las bases (sobre las que van apoyadas los colchones) se homogeneizaron. Ni los pacientes, ni los técnicos que instalaron los colchones en los hogares, ni los médicos que evaluaron la evolución de los pacientes, ni los estadísticos que compararon esa evolución en ambos grupos, supieron qué colchón había sido asignado cada paciente concreto.
La situación de los pacientes se evaluó al instalarse el colchón y a los 90 días. En cada ocasión, mediante instrumentos previamente validados se evaluó el dolor al despertar, el grado de incapacidad por lumbalgia (definido como "el grado de restricción de las actividades cotidianas a consecuencia del dolor lumbar"). Además, se recogió la edad, sexo, evolución del dolor de espalda en el cónyuge desde el cambio de colchón, el uso de fármacos, y las variables antropométricas de los participantes.

El análisis estadístico comparó la evolución de las variables entre ambos grupos. Por motivos deontológicos, los sujetos a los que desagradó el colchón que les había sido asignado, se les ofreció -gratuitamente- uno de su elección al terminar su participación en el estudio.

Resultados

Publicados en Lancet (Kovacs FM, Abraira V, Martín-Rodríguez JG, Peña A, Sánchez-Vera M, Ferrer E, Ruano D, Guillén P, et al. Effect of the firmness of the mattress on chronic non-specific low back pain. A randomised, double-blind, controlled, multicentre trial. Lancet 2003;362:1599-604).

Demuestran que, en los pacientes con dolor lumbar crónico, tres meses después de instalar un nuevo colchón, la intensidad del dolor y el grado de incapacidad mejora más en quienes reciben un colchón de firmeza intermedia que uno muy firme.

Objetivos

Evaluar el efecto que tienen distintos tipos de educación sanitaria sobre el grado de incapacidad y las creencias relativas al dolor de espalda, en ancianos institucionalizados en residencias de tercera edad.

Métodos

Ensayo clínico controlado y aleatorizado por racimos ("clusters"), con ceguera en la aleatorización, la evaluación y el análisis. El seguimiento fue de 180 días.

Se establecieron tres grupos de intervención educativa; en uno el contenido se centró en las normas de higiene postural, en otro en el manejo activo (evitación del reposo y mantenimiento del mayor grado de actividad que el dolor permite) y el tercero fue un grupo control en el que se impartieron recomendaciones de salud general (dieta para evitar la hipercolesterolemia y medidas para evitar la hipertensión arterial). En los tres grupos, la intervención consistió en la entrega de un folleto y una charla de 20 minutos.

El estudio se desarrolló en hogares y residencias para la tercera edad de Asturias. Se reclutaron 661 sujetos, con una edad media de entre 80 y 81 años, internados en las residencias que participaron en el estudio, de los que 439 padecían dolor lumbar y 231 eran casos crónicos. Se aleatorizaron las residencias ("clusters") a cada grupo de intervención.

La situación de los sujetos se evaluó cuando fueron reclutados para el estudio, al mes y a los 6 meses. Se recogieron variables sociodemográficas, la duración e intensidad del dolor lumbar e irradiado (medida por escalas visuales analógicas independientes), el grado de restricción de las actividades cotidianas (o "incapacidad", medida por la versión española del cuestionario de Roland Morris), la calidad de vida (medida por la versión española del cuestionario SF12), las creencias de miedo y evitación (medida por la versión española del cuestionario FAB), el tratamiento y la existencia de otras enfermedades.

Se analizó por separado el efecto de las charlas sobre los sujetos que tenían y que no tenían dolor lumbar en el momento en el que se impartieron.

Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomised controlled clinical trial. Spine 2007;32(10):1053-1059).

Básicamente demuestran que, en ancianos institucionalizados en residencias de la tercera edad, la educación sobre manejo activo es efectiva para mejorar la restricción de las actividades cotidianas debidas a dolor lumbar, tanto en los sujetos que lo padecen como en aquellos sin dolor. Por el contrario, la educación centrada en higiene postural no es efectiva y tiene un efecto similar a un programa educativo que sobre el dolor lumbar es considerado "placebo" y, de hecho, apenas tuvo efecto (la educación sobre prevención de la hipercolesterolemia y la hiperensión arterial).

En concreto, un mes después de haberse impartido, la educación sobre higiene postural mejoró la restricción de las actividades cotidianas, pero la magnitud de esa mejoría es nimia (menos de la mitad de la necesaria para que el paciente la perciba como relevante), y ha desaparecido a los seis meses. Por el contrario, la educación en manejo activo no tiene efecto al mes pero, seis meses después, genera una mejoría en el grado de incapacidad que es más intensa y llega a ser clínicamente relevante en los sujetos con dolor lumbar.

Objetivos

Evaluar la efectividad de un programa educativo breve, y la de un programa fisioterápico adicional, para el tratamiento de la lumbalgia en la Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud español.

Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado por racimos ("clúster"), con enmascaramiento en la aleatorización, la evaluación de los pacientes y el análisis estadístico de los datos. El seguimiento fue de 180 días.

Se incluyeron 698 pacientes que consultaron por lumbalgia, con o sin dolor irradiado, en los ocho Centros de Salud que participaron en el estudio.

Los médicos de atención primaria participantes en esos Centros fueron asignados aleatoriamente a tres grupos. En los tres se aplicaron los procedimientos diagnósticos y terapéuticos que conforman la práctica clínica habitual en la atención primaria del Sistema Nacional de Salud. Además, en los tres grupos un médico entrenado específicamente para ese fin impartió una charla a grupos de 20 pacientes y entregó un folleto a los asistentes.

En el primer grupo ("grupo control"), la charla y el folleto entregado se centraron en factores de salud general, haciendo especial énfasis en la importancia de la dieta. En el segundo grupo ("grupo educación"), la charla incitó a los pacientes a evitar el reposo y mantener el mayor grado de actividad que el dolor permite, y a los asistentes se les entregó un "Manual de la Espalda" (un folleto con ese enfoque). En el tercer grupo ("grupo educación + fisioterapia"), además de la charla impartida en el "grupo educación", un fisioterapeuta específicamente entrenado para ese cometido aplicó a los pacientes en su propio Centro de Salud un programa consistente en una charla adicional sobre higiene postural y la entrega de un folleto de contenido concordante con el de la charla, y tres sesiones de ejercicios y estiramientos musculares.

La situación de los pacientes se evaluó cuando fueron reclutados para el estudio, y a los tres y seis meses. Unos médicos específicamente formados en sus tareas, y que desconocieron el grupo de intervención al que habían sido asignados los pacientes, recogieron su edad, sexo, nivel sociocultural, situación laboral, comorbilidad, la duración e intensidad del dolor lumbar e irradiado (medida por escalas analógicas visuales independientes), el grado de incapacidad (versión española de la escala de Roland-Morris), la tendencia catastrofista (escala de catastrofización), sus creencias y miedos con relación a la lumbalgia (versión española de la escala FAB), calidad de vida (SF-12), número de días de baja laboral durante el período de seguimiento, valoración subjetiva del paciente sobre su evolución, y grado de satisfacción con el tratamiento recibido, así como las pruebas diagnósticas y los tratamientos prescritos durante el período de seguimiento.

En la fase de análisis estadístico de los resultados, se comparó el efecto de las intervenciones aplicadas en cada grupo, considerándose la evolución del grado de incapacidad como la variable principal.

Resultados

Publicados en Spine (Albadalejo C, Kovacs FM, Royuela A, del Pino R, Zamora J et al. The efficacy of a short education program and a short physiotherapy program for treating low back pain in primary care. A cluster randomized trial. Spine 2010;35:483–496).

Los resultados demostraron que un programa educativo sencillo, barato y aplicable rutinariamente en atención primaria (el usado en el grupo "educación"), mejora la evolución del dolor, el grado de incapacidad, la calidad de vida y los pensamientos catastrofistas en los pacientes atendidos por lumbalgia en el Sistema Nacional de Salud español. Esas mejorías son estadísticamente significativas y, en general, su tamaño es clínicamente relevante. Así, los resultados de este estudio respaldan la aplicación sistemática de este programa.

Al añadir a ese programa otro más complejo de fisioterapia y de educación en higiene postural, algunas variables mejoran más, pero el tamaño de esas mejorías adicionales es nimio e inapreciable para el paciente. Por lo tanto, la aplicación de este programa de fisioterapia e higiene postural, no está justificada.

El “GDS” (Godelieve Denys-Struyf) es una técnica de fisioterapia que asume que, para que la columna vertebral pueda mantener la postura y contribuir a conservar el equilibrio durante los movimientos corporales, es necesario que seis grupos musculares trabajen de manera coordinada, y que el desequilibrio de la tensión de esos grupos musculares desencadena o facilita su sobrecarga y la aparición y persistencia del dolor lumbar.

Con este concepto, en los pacientes con dolor lumbar intenta equilibrar la tensión de esos grupos musculares. El fisioterapeuta analiza las posturas y movimientos del paciente, para determinar qué grupos están sobrecargados y cuáles debilitados, y le enseña movimientos destinados a mejorar los mecanismos de control automático que el Sistema Nervioso Central ejerce sobre esos músculos. También aplica técnicas de terapia manual (estiramientos, masaje, etc.) e instruye al paciente para que haga ejercicio, tanto “genérico” (que se asume que resulta beneficioso para cualquier paciente) como individualizado (destinado a estirar los grupos musculares excesivamente tensos y reforzar los debilitados en cada caso concreto). El GDS se aplica en once sesiones colectivas (en las que un fisioterapeuta instruye a varios pacientes a la vez) y cuatro individuales (con un fisioterapeuta por paciente).

Ensayos clínicos previos habían demostrado que, para los pacientes con dolor lumbar:

• La aplicación de un programa muy simple de educación sanitaria (la entrega a los pacientes de un folleto concreto y una charla de 20 minutos a grupos de hasta 20 pacientes, con un contenido concreto, consistente con el del folleto y basado en el “manejo activo” –centrado en incitar al paciente a evitar el reposo en cama y a mantener el mayor grado de actividad que el dolor permite-), mejora notablemente los resultados del tratamiento habitual en el SNS.

• La adición a ese programa educativo de un programa fisioterapéutico (consistente en educación en higiene postural y ejercicio), no mejora los resultados que obtiene el programa educativo por sí solo.

• Un programa completo de GDS, aplicado por expertos altamente especializados, es más eficaz que el tratamiento fisioterápico que se aplica habitualmente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), y que consiste en ejercicio “estándar” (igual para todos los pacientes) y otras técnicas de fisioterapia (esencialmente, onda corta y TENS –electroestimulación transcutánea-).

El objetivo de este estudio fue determinar si:

• La adición a ese programa educativo de sesiones de fisioterapia GDS (en vez del programa de fisioterapia usado habitualmente en el SNS), mejora los resultados que obtiene el programa educativo por sí solo.

• Las sesiones individualizadas de GDS mejoran los resultados que obtienen las sesiones colectivas.

• Si una formación de 40 horas es suficiente para capacitar a los fisioterapeutas para aplicar un programa de GDS y obtener resultados similares a los conseguidos por expertos altamente capacitados.

Métodos

Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado por racimos ("clusters"), con enmascaramiento de la aleatorización, la evaluación de los pacientes y el análisis de los datos.

Se reclutaron 461 pacientes con dolor lumbar subagudo o crónico, que habían sido derivados a fisioterapeuta por sus médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. Mediante instrumentos de medición previamente validados, se recogieron los siguientes datos de cada paciente; edad, sexo, talla, peso, nivel académico, régimen laboral, ocupación laboral habitual, baja laboral, concesión de invalidez laboral por el episodio en curso, otras enfermedades concomitantes, actividad física habitual, antecedentes de lumbalgia, duración del episodio en curso, pruebas diagnósticas y tratamientos (farmacológico y no farmacológico) por el episodio en curso, intensidad del dolor lumbar, intensidad del dolor irradiado a la pierna, grado de incapacidad (es decir, “restricción de las actividades cotidianas”) por dolor lumbar, calidad de vida (física y mental, por separado), y efectos secundarios desencadenados por el tratamiento. La situación de los pacientes fue evaluada al ser reclutados y a los 2, 6 y 12 meses.

El ensayo clínico se desarrolló en 21 Unidades de fisioterapia de atención primaria del Servicio de Salud de Madrid (SERMAS). Las Unidades fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos terapéuticos. En todos ellos se aplicó el tratamiento médico habitual en la práctica clínica rutinaria del Sistema Nacional de Salud y el programa de educación sanitaria de efectividad previamente demostrada. Además, se aplicó:

• En el primero (“grupo control”), el tratamiento fisioterapéutico habitual en el SNS.

• En el segundo (“GDS grupal”), las 11 sesiones colectivas de GDS.

• En el tercero (“GDS individual”) esas mismas 11 sesiones colectivas de GDS y, además, las 4 sesiones individuales.

Todas las sesiones colectivas de GDS fueron impartidas por los mismos fisioterapeutas (tanto las aplicadas en el grupo “GDS grupal” como “GDS individual”). Además, en este último, las sesiones individuales fueron aplicadas por otros fisioterapeutas, que habían recibido un curso de 40 horas para capacitarlos para ese fin.

En la fase de análisis se desarrollaron modelos de regresión para comparar la evolución del dolor lumbar, el dolor irradiado (a la pierna) y la incapacidad en los tres grupos, ajustando por todas las variables que podrían haber influido en su evolución y por aquellas cuyos valores basales eran distintos (como sus características clínicas, el grado de actividad de los pacientes y las otras afecciones que padecieran, o los fármacos que estaban tomando).

Resultados

Refrendados por la revista “Physical Therapy” (Díaz-Arribas MJ, Kovacs FM, Royuela A, Fernández-Serrano M, Gutiérrez-Fernández L, San Martín Pariente O, Abraira V, and the Spanish Back Pain Research Network. The effectiveness of the Godelieve Denys-Struyf (GDS) method in patients with low back pain: a cluster randomized controlled trial. Phys Ther 2015 Mar;95(3):319-36), reflejan que en el grupo “GDS colectivo” el grado de incapacidad mejoró ligeramente más que en el grupo “Control”, y fue el único en el que se observó una ligera mejoría de la “calidad de vida física”. Por el contrario, en el grupo “GDS individual” se obtuvieron los mismos resultados que en el grupo control. No hubo ninguna diferencia entre los tres grupos con respecto a la evolución del dolor, la “calidad de vida mental” ni las demás variables valoradas.

Estos resultados demuestran que:

• La adición al programa de educación sanitaria de once sesiones colectivas de GDS mejora ligeramente la evolución del grado de incapacidad.
• Si a esas once sesiones colectivas se le añaden cuatro sesiones individuales más, aplicadas por fisioterapeutas que han recibido un curso de formación de 40 horas, se pierde la ventaja aportada por las sesiones colectivas.

Esto:

• Confirma la conveniencia de modificar el tratamiento fisioterápico que actualmente se aplica de manera habitual en el Sistema Nacional de Salud (SNS), puesto que se ha demostrado que:

• Un programa educativo mucho más simple, rápido y barato obtiene los mismos resultados, y añadir un tratamiento fisioterápico estándar no los mejora.

• Por el contrario, la adición de sesiones colectivas de GDS (en las que un solo fisioterapeuta tiene a su cargo más pacientes que en las sesiones habituales, por lo que probablemente resulta más barato) sí mejora (ligeramente) esos resultados. Antes de generalizar esta técnica en el SNS, convendría evaluar su coste/efectividad.

• La ventaja que conllevan las sesiones colectivas se elimina si se le añaden sesiones individuales, al menos cuando éstas son impartidas por fisioterapeutas que sólo cuentan con una formación de 40 horas. Salvo que futuros ensayos demuestren que una formación más intensiva implica que las sesiones individuales mejoran los resultados, estos resultados aconsejan no aplicar esas sesiones en el SNS, puesto que encarecen considerablemente el tratamiento y anulan sus efectos positivos.

Objetivos

Determinar la seguridad de la intervención neurorreflejoterápica (NRT) y recabar datos iniciales sobre su efectividad para el tratamiento de los dolores de espalda, para valorar la conveniencia de realizar después ensayos clínicos que evaluaran su eficacia.

La intervención NRT consiste en la implantación superficial y transitoria (hasta 90 días) de unos pequeños elementos quirúrgicos en la piel, con el fin de estimular fibras nerviosas que son capaces de contrarrestar los mecanismos que mantienen el dolor, la inflamación y la contractura en los pacientes con dolencias de la espalda. Este tipo de intervención se realiza de manera ambulatoria y no requiere anestesia.

Métodos

Estudio prospectivo de cohorte con un período de seguimiento de 6 meses. Se recogieron los datos clínicos de 2.751 pacientes con dolor cervical, dorsal o lumbar debido a algún tipo de patología mecánica del raquis, en los que el dolor había durado más de 24 meses, durante los que el período con dolor tenía que haber sido mayor que el período sin dolor, las molestias eran resistentes a los medicamentos y no había indicaciones para operar de urgencia.

A todos los pacientes se les realizó una intervención neurorreflejoterápica. Su estado clínico fue evaluado inmediatamente antes de la intervención y durante los 6 meses siguientes, valorándose la evolución de su dolor, su actividad diaria (incluido el trabajo) y el uso de medicamentos y sesiones de rehabilitación.

Resultados

Publicados en Medicina del Trabajo (Moreno J, Gestoso M, Kovacs FM. La efectividad de la intervención neurorreflejoterápica en el Tratamiento de la Patología Mecánica Crónica del Raquis. Resultados Preliminares. Medicina del Trabajo 1992;1:433-443).

Demuestran que la intervención neurorreflejoterápica (NRT) es segura; en este estudio, sólo el 9,73% de los pacientes presentaron algún tipo de efecto secundario, y fueron de carácter benigno (tirantez transitoria de la piel en el lugar en el que se implantó el material quirúrgico, irritación o infección cutánea del material implantado, que se trató satisfactoriamente con una pomada).

Por otra parte, pese a que los pacientes eran casos crónicos en los que los tratamientos previos habían fracasado, el 83,4% mejoró tras la intervención. Estos resultados sugirieron la conveniencia de realizar ensayos clínicos para evaluar la eficacia y efectividad de esta tecnología.

Objetivos

Evaluar la sistemática de implantación de la derivación a intervención NRT en los Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud:

1.	Cuantificando la demanda sanitaria que genera.
2.	Evaluando el funcionamiento de los mecanismos de derivación establecidos, determinando con ese fin:
		El cumplimiento del protocolo de derivación (tasas de remisión adecuada e inadecuada).
		El grado de satisfacción de los pacientes derivados y los médicos remisores.
		La tasa de rechazo a la intervención NRT por parte del paciente.
3.	Recabando información adicional sobre el uso rutinario de esta tecnología en la práctica clínica rutinaria, estudiando con ese fin:
		Los efectos secundarios que causa en condiciones de uso clínico rutinario.
		Los resultados clínicos que obtiene esta tecnología al aplicarse en condiciones rutinarias.

La intervención NRT consiste en la implantación superficial y transitoria (hasta 90 días) de unos pequeños elementos quirúrgicos en la piel, con el fin de estimular fibras nerviosas que son capaces de contrarrestar los mecanismos que mantienen el dolor, la inflamación y la contractura en los pacientes con dolencias de la espalda. Este tipo de intervención se realiza de manera ambulatoria y no requiere anestesia. Estudios previos habían demostrado su eficacia, efectividad y eficiencia.

Métodos

Fue un estudio piloto en el que se introdujo de manera planificada una tecnología en el Sistema Nacional de Salud y se siguió de manera prospectiva una cohorte de pacientes derivados y de médicos remisores.

En 18 Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud se autorizó a los médicos a derivar a una Unidad especializada en la realización de intervenciones NRT a los pacientes en los que esa tecnología estaba indicada de acuerdo con un protocolo de derivación que se les explicó.

Los pacientes fueron evaluados al ser derivados y al ser dados de alta, usándose instrumentos previamente validados para determinar la intensidad de su dolor lumbar, la del dolor irradiado a la pierna y el grado de incapacidad (definido como "restricción de las actividades cotidianas") por dolor lumbar. Además, se usó una encuesta anónima para indagar el grado de satisfacción de los pacientes derivados y de los médicos remisores, y se recabaron los datos necesarios para evaluar los efectos secundarios generados por esta tecnología, la funcionalidad de la sistemática de implantación y la demanda sanitaria que genera.

Resultados

Publicados en Gaceta Sanitaria (Grupo PINS. La intervención neurorreflejoterápica para el tratamiento de las enfermedades mecánicas del raquis. Resultado de una experiencia piloto. Gac Sanit 2004;18(4):275-86).

Demuestran que implantar la derivación de los pacientes con dolencias de la espalda atendidos en Atención Primaria a unidades especializadas en la realización de intervenciones NRT genera unos resultados clínicos satisfactorios y plenamente consistentes con los obtenidos por esta tecnología en los ensayos clínicos previos. Además, genera un alto grado de satisfacción entre los pacientes derivados y los médicos remisores. El protocolo de derivación utilizado y la sistemática seguida para implantarlo son adecuados, y generan una tasa de remisión adecuada de aproximadamente el 95%.